Após novaautorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial da vacina CoronaVac, o Instituto Butantan começou a distribuição do segundo lote do imunizante na tarde de hoje (22/1/2020). Cerca de 900 mil doses foram liberadas.
Desse total, 200 mil doses foram levadas ao Centro de Distribuição e Logística da Secretaria da Saúde de São Paulo. Setecentas mil vão para a central de distribuição do Ministério da Saúde em Guarulhos, na região metropolitana de São Paulo.
Esse segundo pedido à Anvisa trata de lote de vacinas envasadas pelo próprio Instituto Butantan, em frasco-ampola multidose, contendo dez doses em cada unidade. O processo foi inicialmente submetido à agência no último dia 18.
Segundo o governo do estado, as demais doses envasadas, rotuladas e embaladas no Butantan a partir de matéria-prima enviada da China serão liberadas tão logo passem pela inspeção de controle de qualidade do instituto.
No último domingo (17), o instituto distribuiu 6 milhões de doses da vacina CoronaVac. Com a segunda remessa, são 6,9 milhões de um total de 8,7 milhões de doses estabelecidas em cronograma firmado com o Ministério da Saúde para entrega até 31 de janeiro, conforme divulgou o estado. Até abril, o governo estadual afirma que o Butantan entregará 46 milhões de vacinas contra o novo coronavírus para todo o país.
Butantan entregou mais 900 mil doses (Foto: Governo de SP)
Aprovação do segundo lote
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida através de parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan.
A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.
Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da China, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.
A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.
“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, concluiu.
As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise. É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.
A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.
O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.
A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.
Análise técnica
Antes dos diretores se manifestarem, representantes da área técnica explicaram o procedimento de análise e apresentaram seus pareceres. O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Santos, ressaltou que o foco se deu no envase, rotulagem e embalagem realizados neste segundo lote nas instalações do Instituto Butantan.
Foram comparadas doses fabricadas na condição original e na nova. Todos os documentos foram apresentados pelo Butantan. Os técnicos consideraram a relação benefício-risco da aplicação da vacina no contexto da pandemia. Mendes explicou o ponto da análise de estabilidade, que diz respeito à manutenção da eficácia da vacina durante o prazo de validade. Como não houve tempo suficiente para fazer este teste, foram considerados os parâmetros do primeiro lote.
“Entendemos que, tendo em vista que procedimentos de vacinação não impactam de maneira significativa o desempenho da fabricação e que não acreditamos que possa haver impacto muito grande e sabemos que uso emergencial pressupõe uso rápido, a nossa argumentação foi no sentido de extrapolarmos o que foi determinado de estudo de estabilidade [do lote anterior] para este lote, o que equivale a 12 meses”, comentou.
Outra diferença entre primeiro e segundo lotes está nos frascos. Enquanto no primeiro era um frasco para cada dose, neste novo lote analisado cada frasco de 5 mililitros armazena 10 doses. Foi estimado que o tempo para uso do frasco é de oito horas para garantir a integridade do imunizante.
Por isso, será necessário cuidado para assegurar este prazo pelas equipes de saúde envolvidas na campanha de imunização. “A preocupação é que as técnicas assépticas sejam preservadas para que não haja qualquer risco de contaminação”, acrescentou Mendes.
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