{"id":176115,"date":"2021-03-30T19:42:48","date_gmt":"2021-03-30T22:42:48","guid":{"rendered":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/?p=176115"},"modified":"2021-03-30T19:45:49","modified_gmt":"2021-03-30T22:45:49","slug":"anvisa-nega-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/anvisa-nega-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin\/","title":{"rendered":"Anvisa nega certifica\u00e7\u00e3o para a fabricante da vacina Covaxin"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou pedido de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos ao laborat\u00f3rio indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A decis\u00e3o, assinada pela gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Ara\u00fajo, foi publicada na edi\u00e7\u00e3o de hoje (30\/3\/2021) do&nbsp;<a href=\"http:\/\/in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-1.297-de-29-de-marco-de-2021-311370992\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em><strong>Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/strong><\/em><\/a>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Justificativa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada pela ag\u00eancia brasileira no come\u00e7o de mar\u00e7o deste ano. A resolu\u00e7\u00e3o afirma que \u201cconsiderando o descumprimento dos requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de peti\u00e7\u00f5es submetidas \u00e0 an\u00e1lise, preconizados em legisla\u00e7\u00e3o vigente&#8221;, resolve indeferir os pedidos de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Foram descumpridos tr\u00eas artigos da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 69\/2014 da ag\u00eancia, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Tamb\u00e9m n\u00e3o foram atendidas as especifica\u00e7\u00f5es que devem ser estabelecidas para intermedi\u00e1rios e insumos farmac\u00eauticos ativos e valida\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos farmacopeicos usados pela empresa, al\u00e9m de outros artigos da Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 36\/2019 da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eles tratam, por exemplo, de par\u00e2metros operacionais cr\u00edticos de processo que afetam a qualidade do produto, de m\u00e9todos utilizados para esteriliza\u00e7\u00e3o, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contamina\u00e7\u00e3o de produtos e de processo para assegurar a completa inativa\u00e7\u00e3o do organismo vivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Exig\u00eancias de outras duas instru\u00e7\u00f5es normativas da Anvisa tamb\u00e9m n\u00e3o atendidas contribu\u00edram para a decis\u00e3o, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solu\u00e7\u00e3o a granel e determina que o filtro n\u00e3o deve afetar o produto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Reflexos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como a certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decis\u00e3o poder\u00e1 ter reflexos no cronograma de vacina\u00e7\u00e3o dos brasileiros. Isso porque 8 milh\u00f5es das 20 milh\u00f5es de doses que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este m\u00eas ao pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, ter\u00e1 que fazer novo pedido de an\u00e1lise e cumprir exig\u00eancias da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Bharat Biotech divulgou nota ap\u00f3s a decis\u00e3o da Anvisa. &#8220;A\u00a0Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrer\u00e3o da decis\u00e3o emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evid\u00eancias de todos os processos adequados j\u00e1 realizados para a obten\u00e7\u00e3o do certificado&#8221;, diz o comunicado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<br><em>Quer receber as not\u00edcias do <strong>Aconteceu no Vale<\/strong> em primeira m\u00e3o? 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