Diante do grande aumento de interna\u00e7\u00f5es por causa do agravamento da pandemia do novo coronav\u00edrus no Brasil, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19\/3\/2021) uma nota t\u00e9cnica sobre situa\u00e7\u00f5es de falta de produtos necess\u00e1rios para a intuba\u00e7\u00e3o (tais como anest\u00e9sicos injet\u00e1veis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e de secretarias de Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n
A ag\u00eancia diz que tem trabalhado em v\u00e1rias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necess\u00e1rios para manejo cl\u00ednico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necess\u00e1rios para intuba\u00e7\u00e3o de pacientes com baixa satura\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio.<\/p>\n\n\n\n
Neste sentido, a \u00e1rea de medicamentos da ag\u00eancia informa que j\u00e1 tem, desde o in\u00edcio de 2020, subs\u00eddios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade.<\/p>\n\n\n\n
No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisi\u00e7\u00e3o dessas medica\u00e7\u00f5es mais c\u00e9leres. Sobre o p\u00f3s-registro, a ag\u00eancia ressalta que n\u00e3o considera necess\u00e1ria, neste momento, uma comprova\u00e7\u00e3o sobre o aumento no consumo ou redu\u00e7\u00e3o de oferta desses produtos, j\u00e1 que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415\/2020 podem ser feitos substituindo a documenta\u00e7\u00e3o comprobat\u00f3ria de desabastecimento por uma declara\u00e7\u00e3o de que o produto \u00e9 utilizado em procedimentos associados ao manejo cl\u00ednico da covid-19, como intuba\u00e7\u00e3o ou outros procedimentos que se fazem necess\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n
Publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/em> em 27\/08\/2020, a RDC 415\/ 20, definiu crit\u00e9rios e procedimentos extraordin\u00e1rios para o tratamento de peti\u00e7\u00f5es de registro e mudan\u00e7as p\u00f3s-registro de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos em decorr\u00eancia da pandemia do novo coronav\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n Com base nessa norma, a ag\u00eancia solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo cl\u00ednico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necess\u00e1rio, em especial protocolando a peti\u00e7\u00e3o \u201cAditamento \u2013 peti\u00e7\u00e3o relacionada a covid-19\u201d em qualquer peti\u00e7\u00e3o de mudan\u00e7a p\u00f3s-registro que cumpra com as condi\u00e7\u00f5es descritas anteriormente. Al\u00e9m disso, considerando a quest\u00e3o de sa\u00fade p\u00fablica envolvida, a \u00e1rea de medicamentos da Anvisa tamb\u00e9m realizar\u00e1 uma varredura na fila de p\u00f3s-registro e poder\u00e1 retirar as peti\u00e7\u00f5es da fila fora da ordem cronol\u00f3gica, independentemente de solicita\u00e7\u00e3o da empresa, se houver possibilidade de que a peti\u00e7\u00e3o contribua para aumento na oferta desses produtos.<\/p>\n\n\n\n \u201cRecomendamos tamb\u00e9m que mudan\u00e7as semelhantes a serem realizadas em v\u00e1rios produtos (por exemplo, inclus\u00f5es de linha de produ\u00e7\u00e3o) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a ag\u00eancia possa dar o m\u00e1ximo poss\u00edvel de celeridade. Para essa recomenda\u00e7\u00e3o, n\u00e3o \u00e9 obrigat\u00f3ria uma reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d, diz a nota.<\/p>\n\n\n\n No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo cl\u00ednico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9\u00ba da RDC 415\/2020. \u201cNesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo cl\u00ednico da covid-19, mesmo que ainda n\u00e3o tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a ag\u00eancia caso tenham condi\u00e7\u00f5es de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade das quais a empresa j\u00e1 disp\u00f5e e quais provas ainda faltam para que o dossi\u00ea de registro esteja completo. A Anvisa poder\u00e1, mediante uma avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcio-risco realizada por um comit\u00ea interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresenta\u00e7\u00e3o de provas posteriores\u201d.<\/p>\n\n\n\n Para registros j\u00e1 protocolados e ainda n\u00e3o conclu\u00eddos, a Anvisa recomenda \u201cfortemente\u201d que a empresa se utilize do \u201cAditamento \u2013 peti\u00e7\u00e3o relacionada a Covid-19\u201d para pleitear uma aprova\u00e7\u00e3o nos termos da RDC 415\/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa tamb\u00e9m far\u00e1 uma varredura na fila de registro e nas peti\u00e7\u00f5es de registro j\u00e1 protocoladas e n\u00e3o conclu\u00eddas (em an\u00e1lise, em exig\u00eancia etc.) e poder\u00e1 retirar as peti\u00e7\u00f5es da fila fora da ordem cronol\u00f3gica ou realizar uma aprova\u00e7\u00e3o mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a peti\u00e7\u00e3o contribua para aumento na oferta desses produtos.<\/p>\n\n\n\n Nas situa\u00e7\u00f5es de pedidos n\u00e3o urgentes, a ag\u00eancia pede que essas autoriza\u00e7\u00f5es n\u00e3o sejam pleiteadas, por exemplo, em situa\u00e7\u00f5es que n\u00e3o v\u00e3o ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudan\u00e7as p\u00f3s-registro em que ainda n\u00e3o foram produzidos lotes-piloto.<\/p>\n\n\n\n O mesmo vale para registros ou mudan\u00e7as p\u00f3s-registro de medicamentos que n\u00e3o tenham efic\u00e1cia comprovada para o tratamento da covid-19 e que n\u00e3o tenham rela\u00e7\u00e3o com seu manejo cl\u00ednico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, Ivermectina e nitazoxanida) e que n\u00e3o estejam em evidente risco de desabastecimento \u2013 isto \u00e9, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmac\u00eautica.<\/p>\n\n\n\n \u201cPara as situa\u00e7\u00f5es acima, ressaltamos que, al\u00e9m de serem negadas, essas solicita\u00e7\u00f5es contribuir\u00e3o negativamente para a responsividade da Ag\u00eancia, uma vez que se demandar\u00e1 trabalho t\u00e9cnico e administrativo na an\u00e1lise do m\u00e9rito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a popula\u00e7\u00e3o\u201d, alerta a nota t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n —————— Diante do grande aumento de interna\u00e7\u00f5es por causa do agravamento da pandemia do novo coronav\u00edrus no Brasil, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19\/3\/2021) uma nota t\u00e9cnica sobre situa\u00e7\u00f5es de falta de produtos necess\u00e1rios para a intuba\u00e7\u00e3o (tais como anest\u00e9sicos injet\u00e1veis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":171469,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"amp_status":"","footnotes":""},"categories":[6,40242],"tags":[25793,2278,214884,215394,216498,218043,239920,239918,239919,19326,215653,224484,239917],"class_list":["post-175454","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-br","category-saude-2","tag-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria","tag-anvisa","tag-coronavirus","tag-coronavirus-no-brasil","tag-covid-19","tag-covid-19-no-brasil","tag-escassez-de-medicamentos-para-intubacao","tag-falta-de-medicamentos-para-intubacao-no-brasil","tag-medicamentos-para-intubacao-no-brasil","tag-ministerio-da-saude","tag-novo-coronavirus","tag-pandemia-no-brasil","tag-vigilancia-sanitaria-esclarece-medidas-sobre-falta-de-medicamentos-para-intubacao-de-paciente"],"yoast_head":"\nRegistros<\/h2>\n\n\n\n
Pedidos n\u00e3o urgentes<\/h2>\n\n\n\n
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