{"id":189997,"date":"2022-08-19T14:30:32","date_gmt":"2022-08-19T17:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/?p=189997"},"modified":"2022-08-19T14:31:05","modified_gmt":"2022-08-19T17:31:05","slug":"anvisa-dispensa-registro-de-vacinas-para-variola-dos-macacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/?p=189997","title":{"rendered":"Anvisa dispensa registro de vacinas para var\u00edola dos macacos"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19\/8\/2022), a dispensa de registro para importa\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas destinados \u00e0 preven\u00e7\u00e3o ou ao tratamento da var\u00edola dos macacos. Na pr\u00e1tica, a resolu\u00e7\u00e3o simplificar\u00e1 a an\u00e1lise documental e facilitar\u00e1 o acesso da popula\u00e7\u00e3o brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a, diante da\u00a0situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica de import\u00e2ncia internacional declarada pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n\n\n\n

Segundo decis\u00e3o, a norma, que ter\u00e1 car\u00e1ter excepcional e tempor\u00e1rio, permitir\u00e1 que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade solicite \u00e0 ag\u00eancia a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que j\u00e1 tenham sido aprovados para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da var\u00edola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

\u201c\u00c9 importante deixar claro que a Anvisa est\u00e1 exercendo seu papel de ag\u00eancia reguladora. A dispensa de registro \u00e9 um ato regulat\u00f3rio. E esse ato n\u00e3o significa a aprova\u00e7\u00e3o t\u00e1cita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exerc\u00edcio pleno de nossa fun\u00e7\u00e3o\u201d, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o Brasil registra at\u00e9 o momento 3.450 casos confirmados de var\u00edola dos macacos. Os estados de S\u00e3o Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

Condi\u00e7\u00f5es<\/h2>\n\n\n\n

A ag\u00eancia ressalta que as condi\u00e7\u00f5es do medicamento ou da vacina, em caso de importa\u00e7\u00e3o, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. \u201cO medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o, incluindo linhas e formas farmac\u00eauticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica (PIC\/S)\u201d, destacou a ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

A norma prev\u00ea tamb\u00e9m um rito simplificado semelhante ao modelo j\u00e1 adotado para as importa\u00e7\u00f5es por meio do Covax Facility, a alian\u00e7a internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produ\u00e7\u00e3o e a distribui\u00e7\u00e3o de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro ser\u00e1 avaliado, com prioridade, pelas \u00e1reas t\u00e9cnicas da Anvisa e a decis\u00e3o dever\u00e1 ocorrer em at\u00e9 7 dias \u00fateis.<\/p>\n\n\n\n

Os grupos vulner\u00e1veis e priorit\u00e1rios para uso do medicamento ou vacina ficar\u00e3o a crit\u00e9rio do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. A pasta tamb\u00e9m far\u00e1 o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciar\u00e1 as orienta\u00e7\u00f5es para notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas e as orienta\u00e7\u00f5es aos servi\u00e7os de sa\u00fade. Outra atribui\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade ser\u00e1 assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam \u00e0s condi\u00e7\u00f5es aprovadas pela autoridade sanit\u00e1ria internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas ap\u00f3s a libera\u00e7\u00e3o pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade (INCQS).<\/p>\n\n\n\n

A diretora relatora da mat\u00e9ria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhar\u00e1 as discuss\u00f5es sobre farmacovigil\u00e2ncia e os estudos de efetividade junto \u00e0 OMS e \u00e0s autoridades reguladoras internacionais.<\/p>\n\n\n\n

Refer\u00eancias internacionais<\/h2>\n\n\n\n

Pela decis\u00e3o de hoje ser\u00e3o consideradas as aprova\u00e7\u00f5es de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:<\/p>\n\n\n\n