A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou ontem (31\/3\/2021) o pedido do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para importa\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter excepcional, da vacina Covaxin, da farmac\u00eautica indiana Bharat Biotech. A dire\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia considerou que a solicita\u00e7\u00e3o n\u00e3o cumpriu os requisitos legais de demonstra\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade necess\u00e1rias para permitir a aquisi\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisi\u00e7\u00e3o analisada n\u00e3o era a de registro definitivo ou de autoriza\u00e7\u00e3o para uso em car\u00e1ter emergencial, como o colegiado\u00a0aprovou no caso da Janssen, mas de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o do produto. O governo pretendia comprar 20 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n\n\n\n
Embora a Bharat Biotech n\u00e3o possua registro junto \u00e0 Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicita\u00e7\u00e3o do car\u00e1ter excepcional a partir da aprova\u00e7\u00e3o para uso emergencial em outros pa\u00edses. A Covaxin conquistou essa permiss\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria indiana.<\/p>\n\n\n\n
O relator ponderou que o procedimento de avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa n\u00e3o se baseia apenas nisso, mas envolve uma an\u00e1lise t\u00e9cnica. A empresa e seus intermedi\u00e1rios, entretanto, n\u00e3o apresentaram a documenta\u00e7\u00e3o que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produ\u00e7\u00e3o aos requisitos levados em considera\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA Lei 14.124 de 2021 determina que o relat\u00f3rio deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos par\u00e2metros de qualidade efic\u00e1cia e seguran\u00e7a estabelecidos pela OMS [Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade]. O documento enviado n\u00e3o contempla os aspectos t\u00e9cnicos exigidos pela lei e regulamenta\u00e7\u00e3o da Anvisa\u201d, declarou Campos.<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m disso, havia inconsist\u00eancias no pedido, como informa\u00e7\u00f5es conflitantes sobre o n\u00famero de doses. Outro problema elencado pelo relator teve rela\u00e7\u00e3o com as inspe\u00e7\u00f5es conduzida pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa nas f\u00e1bricas da Bharat Biotech<\/p>\n\n\n\n
Ap\u00f3s as visitas \u00e0s f\u00e1bricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Tr\u00eas desses problemas foram considerados cr\u00edticos, ou seja, podem comprometer a seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n\n\n\n
A empresa n\u00e3o demonstrou possuir m\u00e9todo de controle para garantir a pot\u00eancia da vacina. Tamb\u00e9m n\u00e3o foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante. \u201cH\u00e1 incerteza sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina, uma vez que os dados para an\u00e1lise n\u00e3o foram apresentados\u201d, acrescentou Alex Campos.<\/p>\n\n\n\n
A posi\u00e7\u00e3o do relator foi seguida pelos demais diretores da ag\u00eancia. \u201cAo solicitar a importa\u00e7\u00e3o sem documentos necess\u00e1rios, inviabiliza o deferimento do pedido. O compromisso desta ag\u00eancia \u00e9 com a prote\u00e7\u00e3o e promo\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o. Isso significa avaliar os crit\u00e9rios necess\u00e1rios e excepcionalidades que o momento exige\u201d, pontuou R\u00f4misson Mota.<\/p>\n\n\n\n
\u201cTodos os processos de importa\u00e7\u00e3o de vacinas precisam estar de acordo com normas de seguran\u00e7a. No caso, ap\u00f3s an\u00e1lise criteriosa na qual n\u00e3o se demonstrou preencher os requisitos t\u00e9cnicos, concluiu por indeferir os requisitos t\u00e9cnicos\u201d, seguiu a diretora Cristiane Jourdan.<\/p>\n\n\n\n
A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmac\u00eautica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. \u201cN\u00e3o existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, h\u00e1 necessidade de apresenta\u00e7\u00e3o de adequa\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas que s\u00e3o diretamente ligadas \u00e0 seguran\u00e7a e qualidade da vacina\u201d, comentou.<\/p>\n\n\n\n
—————— A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou ontem (31\/3\/2021) o pedido do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para importa\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter excepcional, da vacina Covaxin, da farmac\u00eautica indiana Bharat Biotech. A dire\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia considerou que a solicita\u00e7\u00e3o n\u00e3o cumpriu os requisitos legais de demonstra\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade necess\u00e1rias para permitir a aquisi\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o do imunizante. […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":173383,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"amp_status":"","footnotes":""},"categories":[6,28848,40242],"tags":[236491,2278,241383,241191,241382,235338,236453,236508,236510,241192,231979,236452,236450,236229,236225,236228,236231,236234,236455,236489,236511,179674,236232,241381,48760,236230,231975,19326,238511,236509,236233,234850,21341,236236,232339,236226,236451,236235,234843,219775,219773,236454,236227,236224,236490,241380],"class_list":["post-176245","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-br","category-mundo","category-saude-2","tag-aceitacao-da-sputnik-v-no-brasil","tag-anvisa","tag-anvisa-nao-autoriza-covaxin","tag-anvisa-nega-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin","tag-anvisa-nega-importacao-da-covaxin","tag-bharat-biotech","tag-brasil-covaxin","tag-brasil-negocia-compra-da-covaxin","tag-brasil-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin","tag-covaxin","tag-covaxin-brasil","tag-covaxin-sera-testada-no-brasil","tag-dados-sobre-a-sputnik-v","tag-eficacia-da-vacina-sputnik-v","tag-eficacia-de-vacina-russa-contra-covid-19","tag-estudo-da-sputnik-v","tag-gamaleya","tag-glaucia-vespa","tag-governo-brasileiro-negocia-compra-de-10-milhoes-de-doses-da-sputnik-v","tag-governo-do-brasil-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-hospital-albert-einstein","tag-ian-jones","tag-importacao-da-covaxin-no-brasil","tag-india","tag-informacoes-sobre-a-sputnik-v","tag-instituto-gamaleya","tag-ministerio-da-saude","tag-ministerio-da-saude-compra-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-ministerio-da-saude-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-polly-roy","tag-rdif","tag-russia","tag-russian-direct-investiment-fund","tag-sputnik-v","tag-taxa-de-eficacia-da-vacina-sputnik-v","tag-teste-da-covaxin-no-brasil","tag-the-gamaleya-national-center","tag-uso-da-sputnik-v-no-brasil","tag-vacina-contra-coronavirus","tag-vacina-contra-covid-19","tag-vacina-covaxin","tag-vacina-russa","tag-vacina-sputnik-v-tem-91-de-eficacia-contra-a-covid-19","tag-vacinacao-com-sputnik-v-no-brasil","tag-vigilancia-sanitaria-do-brasil-nega-pedido-de-importacao-da-vacina-covaxin"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176245","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=176245"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176245\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":176246,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176245\/revisions\/176246"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/173383"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=176245"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=176245"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=176245"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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