A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou pedido de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos ao laborat\u00f3rio indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. <\/p>\n\n\n\n
A decis\u00e3o, assinada pela gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Ara\u00fajo, foi publicada na edi\u00e7\u00e3o de hoje (30\/3\/2021) do Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/strong><\/em><\/a>. <\/p>\n\n\n\n A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada pela ag\u00eancia brasileira no come\u00e7o de mar\u00e7o deste ano. A resolu\u00e7\u00e3o afirma que \u201cconsiderando o descumprimento dos requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de peti\u00e7\u00f5es submetidas \u00e0 an\u00e1lise, preconizados em legisla\u00e7\u00e3o vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Foram descumpridos tr\u00eas artigos da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 69\/2014 da ag\u00eancia, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Tamb\u00e9m n\u00e3o foram atendidas as especifica\u00e7\u00f5es que devem ser estabelecidas para intermedi\u00e1rios e insumos farmac\u00eauticos ativos e valida\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos farmacopeicos usados pela empresa, al\u00e9m de outros artigos da Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 36\/2019 da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n Eles tratam, por exemplo, de par\u00e2metros operacionais cr\u00edticos de processo que afetam a qualidade do produto, de m\u00e9todos utilizados para esteriliza\u00e7\u00e3o, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contamina\u00e7\u00e3o de produtos e de processo para assegurar a completa inativa\u00e7\u00e3o do organismo vivo.<\/p>\n\n\n\n Exig\u00eancias de outras duas instru\u00e7\u00f5es normativas da Anvisa tamb\u00e9m n\u00e3o atendidas contribu\u00edram para a decis\u00e3o, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solu\u00e7\u00e3o a granel e determina que o filtro n\u00e3o deve afetar o produto.<\/p>\n\n\n\n Como a certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decis\u00e3o poder\u00e1 ter reflexos no cronograma de vacina\u00e7\u00e3o dos brasileiros. Isso porque 8 milh\u00f5es das 20 milh\u00f5es de doses que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este m\u00eas ao pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, ter\u00e1 que fazer novo pedido de an\u00e1lise e cumprir exig\u00eancias da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n A Bharat Biotech divulgou nota ap\u00f3s a decis\u00e3o da Anvisa. “A\u00a0Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrer\u00e3o da decis\u00e3o emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evid\u00eancias de todos os processos adequados j\u00e1 realizados para a obten\u00e7\u00e3o do certificado”, diz o comunicado.<\/p>\n\n\n\n —————— A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou pedido de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos ao laborat\u00f3rio indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. A decis\u00e3o, assinada pela gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Ara\u00fajo, foi publicada na edi\u00e7\u00e3o de hoje […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":173383,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"amp_status":"","footnotes":""},"categories":[40242],"tags":[236491,2278,241191,235338,236453,236508,236510,241192,231979,236452,236450,236229,236225,236228,236231,236234,236455,236489,236511,179674,236232,48760,236230,231975,238511,236509,236233,234850,21341,236236,232339,236226,236451,236235,234843,219775,219773,236454,236227,236224,236490],"class_list":["post-176115","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude-2","tag-aceitacao-da-sputnik-v-no-brasil","tag-anvisa","tag-anvisa-nega-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin","tag-bharat-biotech","tag-brasil-covaxin","tag-brasil-negocia-compra-da-covaxin","tag-brasil-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-certificacao-para-a-fabricante-da-vacina-covaxin","tag-covaxin","tag-covaxin-brasil","tag-covaxin-sera-testada-no-brasil","tag-dados-sobre-a-sputnik-v","tag-eficacia-da-vacina-sputnik-v","tag-eficacia-de-vacina-russa-contra-covid-19","tag-estudo-da-sputnik-v","tag-gamaleya","tag-glaucia-vespa","tag-governo-brasileiro-negocia-compra-de-10-milhoes-de-doses-da-sputnik-v","tag-governo-do-brasil-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-hospital-albert-einstein","tag-ian-jones","tag-india","tag-informacoes-sobre-a-sputnik-v","tag-instituto-gamaleya","tag-ministerio-da-saude-compra-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-ministerio-da-saude-negocia-compra-de-20-milhoes-de-doses-da-covaxin","tag-polly-roy","tag-rdif","tag-russia","tag-russian-direct-investiment-fund","tag-sputnik-v","tag-taxa-de-eficacia-da-vacina-sputnik-v","tag-teste-da-covaxin-no-brasil","tag-the-gamaleya-national-center","tag-uso-da-sputnik-v-no-brasil","tag-vacina-contra-coronavirus","tag-vacina-contra-covid-19","tag-vacina-covaxin","tag-vacina-russa","tag-vacina-sputnik-v-tem-91-de-eficacia-contra-a-covid-19","tag-vacinacao-com-sputnik-v-no-brasil"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176115","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=176115"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176115\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":176116,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/176115\/revisions\/176116"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/173383"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=176115"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=176115"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=176115"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Justificativa<\/h2>\n\n\n\n
Reflexos<\/h2>\n\n\n\n
Quer receber as not\u00edcias do Aconteceu no Vale<\/strong> em primeira m\u00e3o? Siga-nos no Facebook @aconteceunovale<\/a>, Twitter @noticiadosvales<\/a> e Instagram @aconteceunovale<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"