A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concedeu hoje (24\/3\/2021) a anu\u00eancia para pesquisa cl\u00ednica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, os pesquisadores t\u00eam autoriza\u00e7\u00e3o para fazer o teste do soro em humanos.<\/p>\n\n\n\n
O teste em humanos \u00e9 uma etapa chave para que o Instituto possa avan\u00e7ar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto \u00e0 Anvisa, condi\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para que ele seja usado no mercado.<\/p>\n\n\n\n
A autoriza\u00e7\u00e3o foi condicionada a um Termo de Compromisso que prev\u00ea a entrega de informa\u00e7\u00f5es complementares. Para o in\u00edcio do estudo, o Butantan ainda dever\u00e1 apresentar tais informa\u00e7\u00f5es, que, segundo a Anvisa, n\u00e3o foram integralmente disponibilizadas.<\/p>\n\n\n\n
No in\u00edcio de mar\u00e7o o Instituto entregou \u00e0 Anvisa um dossi\u00ea com dados sobre o desenvolvimento da subst\u00e2ncia. A ag\u00eancia fez considera\u00e7\u00f5es sobre o primeiro pedido.<\/p>\n\n\n\n
Em seguida, no dia 10 de mar\u00e7o, o Instituto enviou dados sobre o ensaio cl\u00ednico. Em 19 de mar\u00e7o foi realizada uma reuni\u00e3o sobre o protocolo cl\u00ednico. No encontro, t\u00e9cnicos da Anvisa fizeram uma solicita\u00e7\u00e3o adicional de informa\u00e7\u00f5es. Ontem o Instituto Butantan repassou respostas sobre as quest\u00f5es feitas na reuni\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
\u201cO objetivo da avalia\u00e7\u00e3o de uma proposta de pesquisa cl\u00ednica \u00e9 verificar se o estudo \u00e9 suficiente para produzir dados confi\u00e1veis sobre a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do medicamento. Isso envolve a avalia\u00e7\u00e3o do desenho estat\u00edstico da pesquisa, perfil de volunt\u00e1rios, defini\u00e7\u00e3o de doses que ser\u00e3o testadas, entre outros aspectos\u201d<\/em>, explicou a Anvisa, em nota.<\/p>\n\n\n\n O soro foi produzido a partir da inocula\u00e7\u00e3o do v\u00edrus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infec\u00e7\u00e3o. Depois, o sangue dos equinos \u00e9 coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doen\u00e7a. O Butantan j\u00e1 \u00e9 refer\u00eancia na produ\u00e7\u00e3o de soros, como os antiof\u00eddicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirr\u00e1bico, contra a raiva.<\/p>\n\n\n\n De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contr\u00e1rio da vacina, que busca prevenir a infec\u00e7\u00e3o, o soro atua no tratamento da doen\u00e7a. No come\u00e7o do m\u00eas, o Butantan j\u00e1 havia divulgado que o soro demonstrou em testes pr\u00e9-cl\u00ednicos que \u00e9 seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.<\/p>\n\n\n\n —————— A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concedeu hoje (24\/3\/2021) a anu\u00eancia para pesquisa cl\u00ednica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, os pesquisadores t\u00eam autoriza\u00e7\u00e3o para fazer o teste do soro em humanos. O teste em humanos \u00e9 uma etapa chave para que o Instituto possa avan\u00e7ar no desenvolvimento […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":170568,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"amp_status":"","footnotes":""},"categories":[6,40242],"tags":[2278,240557,223371,214884,216498,1018,43376,215653,140166,240559,240558,240560,240563,240562,240561,219317],"class_list":["post-175787","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-br","category-saude-2","tag-anvisa","tag-anvisa-autoriza-teste-em-humanos-de-soro-contra-covid-19-do-butantan","tag-butantan","tag-coronavirus","tag-covid-19","tag-destaque","tag-instituto-butantan","tag-novo-coronavirus","tag-pandemia","tag-soro-contra-coronavirus-do-butantan","tag-soro-contra-covid-19-do-butantan","tag-soro-contra-o-novo-coronavirus-do-butantan","tag-soro-hiperimune-anti-coronavirus","tag-soro-hiperimune-anti-covid-19","tag-soro-hiperimune-anti-sars-cov-2","tag-tratamento-da-covid-19"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/175787","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=175787"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/175787\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":175788,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/175787\/revisions\/175788"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/170568"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=175787"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=175787"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=175787"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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