A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3\/2\/2021) o fim da exig\u00eancia de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacinas no pa\u00eds. Esta \u00e9 a principal mudan\u00e7a trazida na atualiza\u00e7\u00e3o do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. S\u00e3o os estudos da fase 3 que mostram o percentual de efic\u00e1cia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o de eventuais rea\u00e7\u00f5es adversas. <\/p>\n\n\n\n
“Essa atualiza\u00e7\u00e3o faz parte da estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria do Brasil de favorecer acesso. Ela est\u00e1 apartada de qualquer discuss\u00e3o que seja fora do \u00e2mbito t\u00e9cnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as altera\u00e7\u00f5es. <\/p>\n\n\n\n
Com a mudan\u00e7a, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento cl\u00ednico da vacina na fase 3, mas agora ele n\u00e3o precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte reda\u00e7\u00e3o: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) anu\u00eddo pela Anvisa e o ensaio cl\u00ednico fase 3, pelo menos, em andamento e em condu\u00e7\u00e3o no Brasil”. No caso de fase 3 realizada no exterior, caber\u00e1 ao laborat\u00f3rio requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstra\u00e7\u00e3o de que os estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de an\u00e1lise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil ser\u00e1 de at\u00e9 30 dias. <\/p>\n\n\n\n
“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo crit\u00e9rio de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia. A \u00fanica diferen\u00e7a vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que n\u00f3s tenhamos confian\u00e7a no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a popula\u00e7\u00e3o brasileira. E n\u00f3s como ag\u00eancia reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
At\u00e9 agora, no Brasil, existem duas vacinas com autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial: a CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmac\u00eautica AstraZeneca, em parecia com a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibiliza\u00e7\u00e3o nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que est\u00e1 \u00e0 frente da produ\u00e7\u00e3o da\u00a0vacina russa Sputnik V\u00a0no Brasil. O imunizante ainda aguarda autoriza\u00e7\u00e3o de estudo fase 3 no pa\u00eds, mas agora n\u00e3o depender\u00e1 mais desse pr\u00e9-requisito para encaminhar o pedido.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa \u00e9 que a nova reda\u00e7\u00e3o do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no pa\u00eds. “A gente ainda n\u00e3o recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e v\u00e1rias outras vacinas, dentro inclusive do\u00a0portf\u00f3lio da Covax Facility”.<\/p>\n\n\n\n
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