![\"\"](\"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/vacina_butantan.jpg\")
Butantan entregou mais 900 mil doses (Foto: Governo de SP)<\/em><\/figcaption><\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n Aprova\u00e7\u00e3o do segundo lote<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial em car\u00e1ter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida atrav\u00e9s de parceria entre a farmac\u00eautica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n
A diferen\u00e7a da an\u00e1lise do segundo lote para o primeiro est\u00e1 no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milh\u00f5es de doses s\u00e3o produzidas na China pela farmac\u00eautica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.<\/p>\n\n\n\n
Como a Anvisa j\u00e1 havia aprovado no \u00faltimo domingo (17) o primeiro lote importado da China, a avalia\u00e7\u00e3o da diretoria colegiada se deteve sobre as a\u00e7\u00f5es realizadas pelo Butantan.<\/p>\n\n\n\n
A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da \u00e1rea t\u00e9cnica e apresentou seu voto a favor da autoriza\u00e7\u00e3o, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplica\u00e7\u00e3o do imunizante para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre sua estabilidade.<\/p>\n\n\n\n
\u201cMesmo em cen\u00e1rio de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde h\u00e1 poucos tratamentos de suporte dispon\u00edveis e n\u00e3o h\u00e1 medicamentos registrados na Anvisa com indica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para o tratamento da covid-19\u201d, concluiu.<\/p>\n\n\n\n
As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que n\u00e3o foi poss\u00edvel confirmar no processo de an\u00e1lise. \u00c9 o caso do prazo de validade da efic\u00e1cia das doses, j\u00e1 que n\u00e3o houve tempo ainda para aferir isso.<\/p>\n\n\n\n
A \u00e1rea t\u00e9cnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informa\u00e7\u00f5es, \u00e9 necess\u00e1rio que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados \u00e0 Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benef\u00edcio \u00e9 mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacina\u00e7\u00e3o dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.<\/p>\n\n\n\n
O diretor R\u00f4mison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posi\u00e7\u00e3o favor\u00e1vel \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o uma vez que \u00e9 poss\u00edvel concluir que \u201cbenef\u00edcios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais\u201d. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo men\u00e7\u00e3o aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relat\u00f3rio.<\/p>\n\n\n\n
A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Ag\u00eancia, Ant\u00f4nio Barra Torres, concluiu a vota\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m acompanhando a posi\u00e7\u00e3o da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprova\u00e7\u00e3o por unanimidade.<\/p>\n\n\n\n
An\u00e1lise t\u00e9cnica<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Antes dos diretores se manifestarem, representantes da \u00e1rea t\u00e9cnica explicaram o procedimento de an\u00e1lise e apresentaram seus pareceres. O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos, Gustavo Santos, ressaltou que o foco se deu no envase, rotulagem e embalagem realizados neste segundo lote nas instala\u00e7\u00f5es do Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n
Foram comparadas doses fabricadas na condi\u00e7\u00e3o original e na nova. Todos os documentos foram apresentados pelo Butantan. Os t\u00e9cnicos consideraram a rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco da aplica\u00e7\u00e3o da vacina no contexto da pandemia. Mendes explicou o ponto da an\u00e1lise de estabilidade, que diz respeito \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da vacina durante o prazo de validade. Como n\u00e3o houve tempo suficiente para fazer este teste, foram considerados os par\u00e2metros do primeiro lote.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEntendemos que, tendo em vista que procedimentos de vacina\u00e7\u00e3o n\u00e3o impactam de maneira significativa o desempenho da fabrica\u00e7\u00e3o e que n\u00e3o acreditamos que possa haver impacto muito grande e sabemos que uso emergencial pressup\u00f5e uso r\u00e1pido, a nossa argumenta\u00e7\u00e3o foi no sentido de extrapolarmos o que foi determinado de estudo de estabilidade [do lote anterior] para este lote, o que equivale a 12 meses\u201d, comentou.<\/p>\n\n\n\n
Outra diferen\u00e7a entre primeiro e segundo lotes est\u00e1 nos frascos. Enquanto no primeiro era um frasco para cada dose, neste novo lote analisado cada frasco de 5 mililitros armazena 10 doses. Foi estimado que o tempo para uso do frasco \u00e9 de oito horas para garantir a integridade do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
Por isso, ser\u00e1 necess\u00e1rio cuidado para assegurar este prazo pelas equipes de sa\u00fade envolvidas na campanha de imuniza\u00e7\u00e3o. \u201cA preocupa\u00e7\u00e3o \u00e9 que as t\u00e9cnicas ass\u00e9pticas sejam preservadas para que n\u00e3o haja qualquer risco de contamina\u00e7\u00e3o\u201d, acrescentou Mendes.<\/p>\n\n\n\n
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Ap\u00f3s\u00a0novaautoriza\u00e7\u00e3o\u00a0da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) para uso emergencial da\u00a0vacina CoronaVac, o Instituto Butantan come\u00e7ou a distribui\u00e7\u00e3o do segundo lote do imunizante\u00a0na tarde de hoje (22\/1\/2020). Cerca de 900 mil doses foram liberadas. Desse total, 200 mil doses foram levadas ao Centro de Distribui\u00e7\u00e3o e Log\u00edstica da Secretaria da Sa\u00fade de S\u00e3o Paulo. 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