A Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou uma resolu\u00e7\u00e3o que \u201cabre possibilidade aos laborat\u00f3rios de solicitarem autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra covid-19\u201d.<\/p>\n\n\n\n
A decis\u00e3o, deliberada hoje (10\/12\/2020) durante a 11\u00aa Reuni\u00e3o da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela pr\u00f3pria Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a ag\u00eancia, nenhum laborat\u00f3rio solicitou, at\u00e9 o momento, o uso mesmo ap\u00f3s a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.<\/p>\n\n\n\n
\u201cSer\u00e3o considerados dados de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, de qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos, entre outras evid\u00eancias cient\u00edficas. Al\u00e9m disso, a empresa deve apresentar informa\u00e7\u00f5es que comprovem que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade s\u00e3o adequadas para garantir a qualidade da vacina\u201d, informou, por meio de nota, a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
A ag\u00eancia esclarece que a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial e tempor\u00e1ria \u00e9 restrita a um \u201cp\u00fablico previamente definido\u201d, n\u00e3o substituindo o registro sanit\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA modalidade de uso emergencial e tempor\u00e1rio est\u00e1 prevista em regulamento e pode trazer benef\u00edcios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e tempor\u00e1rio deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19\u201d, detalhou a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
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