A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac, uma das que est\u00e3o em fase de testes no pa\u00eds, conduzidos pelo Instituto Butantan. A ag\u00eancia disse ter recebido do Butantan novas informa\u00e7\u00f5es sobre o \u201cevento adverso grave\u201d (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na \u00faltima segunda-feira (9).<\/p>\n\n\n\n
\u201cAp\u00f3s avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspens\u00e3o do estudo, a Anvisa entende que tem subs\u00eddios suficientes para permitir a retomada da vacina\u00e7\u00e3o e segue acompanhando a investiga\u00e7\u00e3o do desfecho do caso para que seja definida a poss\u00edvel rela\u00e7\u00e3o de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina\u201d, informou a ag\u00eancia por meio de nota.<\/p>\n\n\n\n
No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em considera\u00e7\u00e3o os dados que eram de conhecimento da ag\u00eancia at\u00e9 aquela data e que foram encaminhados ao \u00f3rg\u00e3o pelo Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a ag\u00eancia, a decis\u00e3o se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o \u201cprinc\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o\u201d, quando conhecimento cient\u00edfico n\u00e3o \u00e9 capaz de afastar a possibilidade de dano.<\/p>\n\n\n\n
Ao justificar a suspens\u00e3o dos testes, a Anvisa disse que faltavam informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Seguran\u00e7a (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em ingl\u00eas) e o boletim de ocorr\u00eancia relacionado \u00e0 prov\u00e1vel motiva\u00e7\u00e3o do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.<\/p>\n\n\n\n
Ontem, diferentes ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o noticiaram que o evento adverso grave foi um \u00f3bito, por suic\u00eddio, n\u00e3o tendo liga\u00e7\u00e3o com a vacina. No entanto, em\u00a0coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres disse que a ag\u00eancia n\u00e3o havia recebido essa informa\u00e7\u00e3o por canais oficiais.<\/p>\n\n\n\n
\u201cDiante do evento adverso grave, o comit\u00ea independente tem que atuar. Ent\u00e3o a informa\u00e7\u00e3o tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informa\u00e7\u00f5es relevantes, eles n\u00e3o s\u00e3o o comit\u00ea independente\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa disse tamb\u00e9m que, em respeito \u00e0 privacidade e integridade dos volunt\u00e1rios de pesquisa, n\u00e3o est\u00e1 divulgando a natureza do EAG.<\/p>\n\n\n\n
Ap\u00f3s o an\u00fancio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa \u00e9 uma das vacinas mais seguras que est\u00e1 em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O \u00f3bito referido n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente poss\u00edvel. “Sabemos que um dia com vacina faz diferen\u00e7a. N\u00f3s precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urg\u00eancia na finaliza\u00e7\u00e3o desse estudo. Ent\u00e3o agrade\u00e7o \u00e0 nossa Anvisa pela compreens\u00e3o e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos cl\u00ednicos\u201d. <\/p>\n\n\n\n
Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em S\u00e3o Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente \u00e0 Anvisa no \u00faltimo dia 6 e classificou a decis\u00e3o da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados \u00e0 Anvisa dentro dos protocolos determinados pela ag\u00eancia reguladora e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), com todas as informa\u00e7\u00f5es exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisa\u00e7\u00e3o do estudo.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o Butantan, o volunt\u00e1rio teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan n\u00e3o sabe se o volunt\u00e1rio, que era paciente do Hospital das Cl\u00ednicas da Universidade de S\u00e3o Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma subst\u00e2ncia que n\u00e3o apresenta intera\u00e7\u00e3o ou efeito no organismo).<\/p>\n\n\n\n
Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informa\u00e7\u00f5es em 48 horas sobre os estudos e o est\u00e1gio de aprova\u00e7\u00e3o das vacinas contra a covid-19 no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Na manh\u00e3 de hoje, parlamentares da Comiss\u00e3o Mista\u00a0do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronav\u00edrus\u00a0aprovaram requerimento\u00a0de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
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