A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) anunciou hoje (3) que autorizou que o laborat\u00f3rio Janssen-Cilag (divis\u00e3o farmac\u00eautica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O\u00a0laborat\u00f3rio suspendeu os testes\u00a0no dia 12 de outubro por causa de um \u201cevento adverso grave\u201d com um volunt\u00e1rio nos Estados Unidos. Segundo a ag\u00eancia, os estudos cl\u00ednicos com a vacina, denominada de\u00a0 Ad26COVS2.S j\u00e1 podem ser retomados e que a decis\u00e3o desta ter\u00e7a-feira “garante seguran\u00e7a aos volunt\u00e1rios brasileiros que queiram participar do experimento”.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa cl\u00ednica j\u00e1 preveem a ocorr\u00eancia de eventos adversos e que a identifica\u00e7\u00e3o desses epis\u00f3dios serve justamente para conhecer e definir o perfil de seguran\u00e7a de cada medicamento. A ag\u00eancia observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisa\u00e7\u00e3o de todo o estudo e a investiga\u00e7\u00e3o do caso antes da retomada da pesquisa. <\/p>\n\n\n\n
“Ap\u00f3s avaliar os dados do evento adverso e as informa\u00e7\u00f5es do Comit\u00ea Independente de Seguran\u00e7a, al\u00e9m de dados da autoridade regulat\u00f3ria norte-americana (Food and Drugs Administration \u2013 FDA), a Anvisa concluiu que a rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio e risco se mant\u00e9m favor\u00e1vel e que o estudo poder\u00e1 ser retomado”, disse a ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n\n\n\n
De acordo com a Anvisa, no momento da interrup\u00e7\u00e3o 12 volunt\u00e1rios do Brasil, todos do Rio de Janeiro, j\u00e1 haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag no pa\u00eds est\u00e1 sendo conduzido em 11 estados, com previs\u00e3o de envolver at\u00e9 7.560 pessoas com mais de 18 anos. <\/p>\n\n\n\n
“\u00c9 importante destacar que a Anvisa continuar\u00e1 acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer\u00a0 situa\u00e7\u00e3o grave com volunt\u00e1rios brasileiros, ir\u00e1 tomar as medidas previstas nos protocolos para a investiga\u00e7\u00e3o criteriosa desses eventos”, disse a ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
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