A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando\u00a0ter\u00a0interrompido temporariamente o estudo cl\u00ednico que investiga a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).<\/p>\n\n\n\n
De acordo com o comunicado, \u201co estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um volunt\u00e1rio no exterior\u201d. A empresa, no entanto, n\u00e3o detalhou o caso, uma vez que o estado de sa\u00fade do volunt\u00e1rio est\u00e1 sob sigilo.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a Anvisa, o estudo continuar\u00e1 interrompido at\u00e9 que haja investiga\u00e7\u00e3o de causalidade por parte do Comit\u00ea Independente de Seguran\u00e7a, como parte dos procedimentos de boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n
\u201cNo Brasil, a inclus\u00e3o do primeiro volunt\u00e1rio no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclus\u00f5es s\u00f3 poder\u00e3o ocorrer quando houver autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa, que proceder\u00e1 com a an\u00e1lise dos dados da investiga\u00e7\u00e3o e decidir\u00e1 pela continuidade ou interrup\u00e7\u00e3o permanente, baseada nos dados de seguran\u00e7a e avalia\u00e7\u00e3o risco\/benef\u00edcio\u201d, diz a nota da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
Tamb\u00e9m por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que est\u00e1 seguindo suas diretrizes e que a doen\u00e7a do participante \u201cest\u00e1 sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Seguran\u00e7a de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos m\u00e9dicos cl\u00ednicos e de seguran\u00e7a internos\u201d.<\/p>\n\n\n\n
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