{"id":161552,"date":"2020-04-25T12:23:53","date_gmt":"2020-04-25T15:23:53","guid":{"rendered":"http:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/?p=161552"},"modified":"2020-04-25T12:24:24","modified_gmt":"2020-04-25T15:24:24","slug":"agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-esclarece-pesquisas-sobre-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aconteceunovale.com.br\/portal\/?p=161552","title":{"rendered":"Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria esclarece pesquisas sobre Covid-19"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou nota com esclarecimentos sobre as pesquisas cl\u00ednicas sobre o novo coronav\u00edrus (covid-19). Segundo a Anvisa, a iniciativa foi tomada ap\u00f3s o aumento nas informa\u00e7\u00f5es a respeito de poss\u00edveis medicamentos contra o v\u00edrus e visa combater not\u00edcias falsas, as chamadas fake news<\/em>, sobre o tema.<\/p>\n\n\n\n

Na nota, publicada nessa sexta-feira (24), a Anvisa cita o medicamento hidroxicloroquina e ressalta que, mesmo conhecido no mercado, h\u00e1 a necessidade de pesquisas cl\u00ednicas, com testes em seres humanos, para comprovar se o medicamento \u00e9 eficaz.<\/p>\n\n\n\n

\u201cNo caso da hidroxicloroquina, por exemplo, os pesquisadores precisam testar sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o tratamento da covid-19. At\u00e9 ent\u00e3o, seu uso \u00e9 indicado para outras doen\u00e7as, como l\u00fapus eritematoso, mal\u00e1ria e artrite reumatoide\u201d, informa a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia diz ainda que n\u00e3o existe nenhuma pesquisa conclu\u00edda sobre a efic\u00e1cia da hidroxicloroquina no tratamento do coronav\u00edrus. \u201cSe a pesquisa cl\u00ednica for bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e receber\u00e1 nova indica\u00e7\u00e3o em bula\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Sobre o uso de medicamentos experimentais, aqueles ainda n\u00e3o aprovados pela Ag\u00eancia e registrados no Brasil, a Anvisa informa a utiliza\u00e7\u00e3o pode ser feita, desde que prescrita por profissionais de sa\u00fade. Esse uso ocorre por meio de programas espec\u00edficos, desde que o protocolo da medica\u00e7\u00e3o seja aprovado pela Ag\u00eancia antes de sua administra\u00e7\u00e3o no paciente.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEsses programas disponibilizam medicamentos inovadores e promissores a pacientes portadores de doen\u00e7as debilitantes graves para as quais n\u00e3o existe medicamento ou cujo tratamento dispon\u00edvel \u00e9 insuficiente\u201d, diz a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com a Ag\u00eancia, todas as pesquisas t\u00eam o acompanhamento de comit\u00eas de \u00e9tica, em especial os Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) e a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) respons\u00e1veis por estabelecer as diretrizes e normas para a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisas. O acompanhamento visa \u201csalvaguardar a integridade f\u00edsica e ps\u00edquica dos sujeitos envolvidos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Perguntas e respostas da Anvisa<\/h2>\n\n\n\n

O que \u00e9 um ensaio cl\u00ednico? <\/strong><\/p>\n\n\n\n

O ensaio cl\u00ednico \u00e9 um estudo sistem\u00e1tico de medicamentos em volunt\u00e1rios humanos. Dito de outra forma: s\u00e3o testes realizados em seres humanos ap\u00f3s a execu\u00e7\u00e3o dos chamados testes in vitr<\/em>o e in vivo<\/em>, que s\u00e3o aqueles preliminares desenvolvidos em ambientes controlados, nos laborat\u00f3rios, com c\u00e9lulas e animais. <\/p>\n\n\n\n

Para que servem os ensaios cl\u00ednicos? <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o conduzidos para definir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de um medicamento, ou seja, para verificar se o produto investigado trata, conforme o esperado, a doen\u00e7a. Al\u00e9m disso, buscam analisar os efeitos e as rea\u00e7\u00f5es adversas, bem como a toxicidade do produto e as dosagens adequadas para cada tratamento. <\/p>\n\n\n\n

Os ensaios ou pesquisas cl\u00ednicas realizados no Brasil necessitam, obrigatoriamente, da aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o. Somente os ensaios ou pesquisas cl\u00ednicas conduzidos no pa\u00eds para fins regulat\u00f3rios, ou seja, com o objetivo de obter o registro de um produto para posterior comercializa\u00e7\u00e3o, devem ser aprovados pela Ag\u00eancia antes do in\u00edcio dos estudos. As pesquisas que n\u00e3o t\u00eam essa finalidade \u2013 aquelas realizadas, exclusivamente, em car\u00e1ter cient\u00edfico ou acad\u00eamico \u2013 est\u00e3o dispensadas da autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa, por\u00e9m, precisam da aprova\u00e7\u00e3o da inst\u00e2ncia \u00e9tica. <\/p>\n\n\n\n

\u00c9 preciso fazer ensaio cl\u00ednico para novos usos de um medicamento que j\u00e1 est\u00e1 no mercado, como no caso da hidroxicloroquina? <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sim, os ensaios cl\u00ednicos tamb\u00e9m s\u00e3o realizados para avaliar novas indica\u00e7\u00f5es para um medicamento que j\u00e1 \u00e9 comercializado para outro fim. No caso da hidroxicloroquina, por exemplo, os pesquisadores precisam testar sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o tratamento da covid-19. At\u00e9 ent\u00e3o, seu uso \u00e9 indicado para outras doen\u00e7as, como l\u00fapus eritematoso, mal\u00e1ria e artrite reumatoide. N\u00e3o existe ainda nenhum ensaio cl\u00ednico conclu\u00eddo que comprove os benef\u00edcios da hidroxicloroquina no caso da Covid-19. Se a pesquisa cl\u00ednica for bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e receber a nova indica\u00e7\u00e3o em bula. <\/p>\n\n\n\n

De que forma s\u00e3o publicados os ensaios cl\u00ednicos autorizados pela Anvisa?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Todos os ensaios cl\u00ednicos deferidos, ou seja, cuja realiza\u00e7\u00e3o \u00e9 autorizada pela Anvisa, s\u00e3o publicados no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/em> em formato de Resolu\u00e7\u00f5es Espec\u00edficas (REs) e tamb\u00e9m aqui, no portal.  <\/p>\n\n\n\n

Quem monitora os aspectos \u00e9ticos dos ensaios cl\u00ednicos?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

A avalia\u00e7\u00e3o dos aspectos \u00e9ticos \u00e9 de responsabilidade dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) e da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa, a Conep, que est\u00e1 diretamente ligada ao Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS). A Comiss\u00e3o \u00e9 formada por representantes de diferentes \u00e1reas, como Biom\u00e9dicas, Ci\u00eancias Humanas e Ci\u00eancias Sociais. \u00c9 a Conep que elabora e atualiza as diretrizes e normas para a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisas. <\/p>\n\n\n\n

Todos os ensaios cl\u00ednicos devem passar pela inst\u00e2ncia \u00e9tica?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Sim. H\u00e1 aspectos \u00e9ticos envolvidos em todos os ensaios cl\u00ednicos, mesmo aqueles de car\u00e1ter cient\u00edfico ou acad\u00eamico, que, necessariamente, precisam ser avaliados e aprovados antes do in\u00edcio dos estudos. O objetivo \u00e9 salvaguardar a integridade f\u00edsica e ps\u00edquica dos sujeitos envolvidos. <\/p>\n\n\n\n

Um medicamento ainda n\u00e3o aprovado no Brasil pode ser utilizado? <\/strong><\/p>\n\n\n\n

O chamado medicamento experimental, aquele ainda n\u00e3o aprovado e registrado no Brasil, pode ser prescrito por profissionais de sa\u00fade por meio de tr\u00eas programas espec\u00edficos: programa de uso compassivo de medicamentos, acesso expandido de medicamentos e fornecimento de medicamento p\u00f3s-estudo. Esses programas disponibilizam medicamentos inovadores e promissores a pacientes portadores de doen\u00e7as debilitantes graves para as quais n\u00e3o existe medicamento ou cujo tratamento dispon\u00edvel \u00e9 insuficiente. Nesses casos, o protocolo de uso do produto deve ser aprovado pela Anvisa antes de sua administra\u00e7\u00e3o, conforme definido pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 38\/2013<\/a>. <\/p>\n\n\n\n

H\u00e1 algum documento da Anvisa que oriente a condu\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos diante da pandemia do novo coronav\u00edrus? <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A Nota T\u00e9cnica 14\/2020<\/a>, publicada em 22\/4, re\u00fane uma s\u00e9rie de orienta\u00e7\u00f5es a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos e estudos de bioequival\u00eancia. O documento, uma atualiza\u00e7\u00e3o da Nota T\u00e9cnica 3\/2020, tem como objetivo viabilizar de forma mais r\u00e1pida a condu\u00e7\u00e3o das pesquisas, garantindo a seguran\u00e7a dos participantes e os princ\u00edpios de boas pr\u00e1ticas, al\u00e9m de minimizar os riscos \u00e0 integridade dos estudos realizados nesse per\u00edodo. <\/p>\n\n\n\n

Quanto tempo a Ag\u00eancia leva para responder um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de estudo cl\u00ednico?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Por conta da cria\u00e7\u00e3o do Comit\u00ea de Avalia\u00e7\u00e3o de Estudos Cl\u00ednicos, Registro e P\u00f3s-registro de medicamentos para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da covid-19, tem sido poss\u00edvel dar respostas\u00a0\u00e0s requisi\u00e7\u00f5es de anu\u00eancia dos estudos cl\u00ednicos\u00a0no prazo m\u00e9dio de 72 horas ap\u00f3s a submiss\u00e3o formal do protocolo. \u00c9 importante observar que o prazo foi reduzido devido \u00e0 for\u00e7a-tarefa\u00a0composta por um grupo de especialistas que se dedicam somente a essas an\u00e1lises.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

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