A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25/1/2022), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.
Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.
A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que ele é comercializado por empresa não regularizada.
A denúncia, recebida pela Anvisa em 20 de janeiro, foi considerada prioridade para investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.
Ministério envia informações sobre autotestes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Ministério da Saúde (MS) informações sobre política pública para implementação dos autotestes de diagnóstico de covid-19. As informações, de acordo com o ministério, foram encaminhadas à agência reguladora ontem (25/1) à noite.
A agência confirmou o recebimento e disse que vai analisar as informações, mas não há prazo para resposta. Acrescentou, no entanto, que a deliberação sobre venda de autotestes deve sair no menor tempo possível.
A liberação de autotestes foi solicitada à Anvisa no dia 13 de janeiro. Na semana passada, a agência adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados à Rede Nacional de Dados em Saúde do governo federal. Portaria do ministério determina que notificações de casos de covid-19 são compulsórias.
O ministério argumenta que a liberação dos testes vai ajudar no diagnóstico e tratamento da doença e que, se liberados, os autotestes devem integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.
“Se aprovada, medida será mais um eixo de apoio ao diagnóstico e monitoramento da situação epidemiológica do país. A orientação ao público sobre manuseio dos testes, conduta do usuário após o resultado e notificação do diagnóstico serão incluídos na nova edição do PNE-Teste”, informou o MS.
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