A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (6/2/2021) o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com empresa de biotecnologia alemã BioNtech. O imunizante se chama Comirnaty.
Agora, a Anvisa tem 60 dias para avaliar toda a documentação. Em nota, a agência esclareceu que “o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.
Na nota deste sábado, a Anvisa destacou ainda que o registro definitivo “é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula”.
Frascos com vacina da Pfizer/BioNTech (Foto: Divulgação / Pfizer)
No fim de dezembro, a Pfizer afirmou que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.
“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que o processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos”, disse neste sábado (6) Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, de acordo com a assessoria de imprensa da farmacêutica.
Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus.
O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.
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